美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、辐射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证，才可以在美国市场上销售。
美国FDA认证的分类
根据产品类别，美国FDA认证可以分为如下几类：
- 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration)；
- 食品接触材料FDA检测;
- 医疗器械FDA注册;
- 电子辐射产品FDA注册；
- 化妆品FDA企业和产品注册；
- 药品FDA企业和产品注册；
为什么要做FDA认证？
美国海关对没有FDA认证的产品有扣留的权利。 产品在抵达美国口岸时，美国海关都会进行逐批的抽查，抽查样品合格且符合相关认证要求才能被放行。
FDA认证受到许多国家消费者的认可，企业做FDA认证有利于提高产品竞争力。
FDA认证收费标准和周期
美国境外企业进行FDA认证时必须要委托一个美国境内代理人。FDA认证除了官方收费，还需要支付代理人服务费，部分产品还需要支付测试费用进行相关检测。
认证分类 |
官方注册收费 |
代理人服务费/测试费 |
周期 |
食品及食品添加剂企业注册 |
无 |
代理人服务费2000-5000元 |
1-2周 |
食品接触材料FDA检测 |
无 |
不同产品的测试项目和收费不一样 |
1-2周 |
医疗器械FDA注册 |
企业注册年费： 5672USD（2022） 510(k):12,745USD PMA: 374,858USD |
医疗器械根据风险的不同，划分为三种等级。I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同风险等级的医疗器械申请美国FDA认证的难度不一样，代理人服务费从几千到几百万不等。 I类医疗器械:3000-10000元 |
不同风险等级的服务周期不一样 I类医疗器械:2周左右 |
电子辐射产品 |
无 |
不同产品需要提交的报告类型不一样，代理人服务费根据不同产品而定。 部分产品需要测试，测试项目和收费不定 |
不同产品服务周期不一样 |
化妆品FDA企业和产品注册 |
无 |
代理人服务费2000-8000元 |
4-6周 |
药品FDA企业和产品注册 |
企业注册年费：20,322USD（2021） |
不同产品认证难度不一样，代理人服务费几千到几万不等 |
不同产品服务周期不一样 |
FDA认证常见问题
1. 美国FDA认证的有效期是多久？
答：FDA不同的认证类型有效期不一样。比如食品企业注册，FDA要求企业必须在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新。电子辐射产品要求每年9.1日提交一份年度报告。 欢迎联系我司了解产品具体的费用和周期问题。
2. 美国FDA认证境外厂商能自行申请吗？
答：美国境外企业进行FDA认证时必须要委托一个美国境内代理人，在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。
3. 美国FDA注册通过后，有没有证书？
答：FDA注册没有证书。但是如果完成FDA注册，可以获得一个注册号。我们会给您颁发正式的证书，已证明您已经完成了FDA注册。
我们的服务
- 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration)；
- 食品接触材料FDA检测;
- 医疗器械FDA注册;
- 电子辐射产品FDA注册；
- 化妆品FDA企业和产品注册；
- 药品FDA企业和产品注册；
我们的优势
瑞旭集团在美国拥有全资子公司，专门开展美国EPA及FDA相关认证工作，国际认证技术团队经验丰富,周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！
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