行业新闻
欧洲化学品管理局(ECHA)在2024年10月16日宣布,经过充分的科学评估和讨论,欧盟成员国委员会(MSC)在10月的会议上达成一致,决定将磷酸三苯酯(TPP,CAS号:115-86-6)列入REACH法规下的高度关注物质(SVHC)候选清单。
已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,但并未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。
2024年10月11日,欧洲化学品管理局ECHA新增17项物质测试提案,并要求公众于相应的日期前提交意见。ECHA的物质测试提案意见征集是一项旨在确定注册化学品是否需额外测试的公开评估程序。根据REACH法规要求,在开展附件IX和X之前(对应注册吨位100-1000t/y以及1000t/y以上),注册人应提交测试计划(testing proposal,简称TP),在征求意见结束后,ECHA将根据反馈意见结合物质的特性,才会最终给出相应的测试要求。
2024年10月,欧盟毒物中心发布通知,提醒企业PCN过渡期即将结束(过渡期为2024年1月-12月)。过渡期允许企业继续根据非统一要求将其危险混合物投放市场,但2025年1月1日起,这些提交的内容将不再符合 CLP 法规。如果企业打算在过渡期之后继续将这些混合物投放市场,则必须按照附件 VIII 的要求提交新的通知,并在产品标签上明确标注唯一的配方标识符(UFI),以此提升产品的安全性和透明度。ECHA建议通报人使用ECHA提交门户来准备和提交统一格式的信息。
欧盟消费者安全科学委员会化妆品成分测试和安全评估指南12th(SCCS 12th)和美国化妆品原料评价委员会(CIR)提出的化妆品植物原料安全评价决策树均为框架性指导文件,而非具体操作指南。SCCS 12th多次提到植物提取物安全评估需要具体问题具体分析,不能采用标准化的决策树或勾选框的方法。因此,可以推测,植物原料安全评估固定做法式指南很难形成。但SCCS 12th和CIR均提出了“安全使用历史”,这是一个很好的切入点,值得借鉴
2024年9月13日,继5款新原料注销后,又有三款新原料取消备案,分别是半乳甘露聚糖(国妆原备字20230025)、水解α-葡聚糖多糖(国妆原备字20230004)、氨基乙酰丙酸HCl(国妆原备字20230046)。
为进一步健全完善化妆品和新原料受理审评咨询服务工作,对注册人/备案人/境内责任人(以下为“申请人”)在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决,我院对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排进行了优化和调整。现将化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜通知如下(咨询沟通途径汇总表见附件1)
通过查询国家药品监督管理局,目前已有五个新原料备案号于今年注销。分别为:阿西曲普(国妆原备字20230007,注销于2024年2月1日)、补骨脂酚(国妆原备字20230038,注销于2024年6月12日)、水解透明质酸锌(国妆原备字20220008,注销于2024年8月22日)、α-葡聚糖多糖(国妆原备字20230012,注销于2024年8月22日)、β-烟酰胺单核苷酸(国妆原备字20220009,注销于2024年9月13日)。