消毒产品的定义

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒剂（抗/抑菌剂）检测项目及标准

产品类别	检测项目		检测标准
消毒剂	外观		1.《消毒技术规范2002版》 2.各类消毒剂相应国标 3.各企业备案的企业标准
	有效成分含量测定
	pH值测定
	稳定性试验
	连续使用稳定性试验
	铅、砷、汞的测定
	金属腐蚀性试验
	实验室对微生物杀灭效果测定 （金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，铜绿假单胞菌，绿脓杆菌，白色葡萄球菌，黑曲霉菌，龟分枝杆菌，枯草杆菌黑色变种芽孢，龟分枝杆菌，脊髓灰质炎病毒，流感病毒，艾滋病病毒，手足口病毒等）
	模拟现场试验或现场试验（硬质物体表面，手，皮肤，空气，医疗器械，内镜，织物，食饮具等）
	毒理学安全性检测（急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，一项致突变试验等）
	总体性能试验
抗（抑）菌剂/卫生用品	有效成分含量测定		1.《消毒技术规范2002版》 2.一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 3.各企业备案的企业标准
	稳定性试验
	pH值测定
	微生物指标	细菌菌落总数
		大肠菌群
		真菌菌落总数
		致病性化脓菌
	杀灭（抑制）微生物指标	大肠杆菌杀灭（抑制）试验
		金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验
		白色念珠菌杀灭（抑制）试验
		其他微生物杀灭（抑制）试验
	毒理学指标检测	一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，急性经口毒性试验等

各类消毒剂相应国标

消毒产品类型	卫生标准名称及编号
二氧化氯消毒剂	二氧化氯消毒剂卫生标准 GB 26366-2010
胍类消毒剂	胍类消毒剂卫生标准 GB 26367-2020
含碘消毒剂	含碘消毒剂卫生标准 GB 26368-2020
季铵盐类消毒剂	季铵盐类消毒剂卫生标准 GB 26369-2020
含溴消毒剂	含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2020
过氧化物类消毒剂	过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 26371-2020
戊二醛消毒剂	戊二醛消毒剂卫生标准 GB 26372-2020
乙醇消毒剂	乙醇消毒剂卫生标准 GB 26373-2020
酚类消毒剂	酚类消毒剂卫生要求 GB 27947-2020
空气消毒剂	空气消毒剂卫生要求 GB 27948-2020
手消毒剂	手消毒剂卫生要求 GB 27950-2020
皮肤消毒剂	皮肤消毒剂卫生要求 GB 27951-2011
普通物体表面消毒	普通物体表面消毒剂卫生要求 GB 27952-2020
疫源地消毒剂	疫源地消毒剂卫生要求 GB 27953-2020
黏膜消毒剂	黏膜消毒剂通用要求 GB 27954-2020
医疗器械消毒剂	医疗器械消毒剂卫生要求 GB/T 27949-2020

消毒产品的分类及管理

中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

• 第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
• 第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
• 第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

实施备案的法律依据：

• 《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等

具体资料要求：

• 消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料，对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，对于进口产品还需要有进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件等资料。
• 新消毒产品注册业务，瑞旭集团暂不涉及。
• 主管当局：各省（市、区）卫生和计划生育委员会

备案流程图：

卫生安全评价流程图：

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