严格控制微生物是医疗器械产品(特别是无源产品)研发、生产阶段的重要质控要求，微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置，也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。

服务范围

※微生物限度

※初始污染菌检查

※ 无菌检查

※细菌内毒素检测

※生物负载

※杀菌剂功效评估

※抑菌实验

方法依据

微生物限度	中国药典、美国药典、欧洲药典、GB 15979、GB/T 19973、ISO 11737
无菌检查	中国药典、美国药典、欧洲药典、ISO 11737
内毒素测定	中国药典、美国药典、欧洲药典、YY/T 0616、GB/T 14233.2
生物负载	ISO 11737-1
杀菌剂功效评估	美国药典、GB 15979、消毒技术规范
抑菌试验	美国药典、GB 15979、消毒技术规范

服务流程

我们的服务优势

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。
在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。

相关服务：

• 材料表征服务
• 可沥滤物安全性评价
• 稳定性试验服务
• 清洁、消毒、灭菌工艺验证
• 生物相容性测试
• 洁净区间检测
• 临床前动物实验