“大风暴”

“完整版原料安评又是一场风暴”“难度极高”“完整版安评到底咋弄”“看来新配方得放弃植物提取物”……最近一段时间，行业人士都为完整版安评感到焦头烂额。

行业人士所说的“安评”，是指产品安全评估报告，按法规规定，当前过渡期采取的是简化版安评报告，而明年5月起企业需提供完整版安评报告。安评报告是产品注册备案的必备材料，换言之，若企业无法提交完整版安评，产品也无法顺利上市，无疑是扼住了企业咽喉。

眼看完整版安评时间越来越逼近，有不少企业向青眼坦言，目前仍难以满足完整版安评的要求，正在“边准备边观望”，更有企业寄希望于推迟实施，表示“已躺平”。

那么，完整版安评到底难在哪里？将对行业产生哪些影响？又是否有推迟的可能？

成本增加几十万？

缺毒理学数据成最大“拦路虎”

2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）及相关公告。公告显示，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为明年5月1日后，化妆品企业需提交完整版产品安全评估报告。

青眼注意到，与简化版相比，完整版安评在评估范围与评估深度上均有所提升，不仅全面深入地探讨了产品的内在性质、潜在风险，并将对于产品安全性的评估提升至新高度。

▍截自国家药品监督管理局官网

在具体内容上，完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告，并且不可再采用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。

针对完整版安评报告，青眼采访国内外原料商、代工厂、检测机构、品牌方等十余家化妆品上下游企业发现，大量原料缺乏毒理学数据、安全评估人才的缺乏、国内原料标准差异巨大、安全评估能力不足等原因都让企业在实践完整版安评报告上显得力不从心。

在诸多难点中，由于我国毒理研究起点低，发展时间短，导致当下国内大量原料缺乏毒理数据， 而毒理学实验本身成本较高、周期长，导致大多企业难以对所有产品与原料进行毒理测试，使其成为企业实践中最为头疼的问题之一，无论是国内外原料商、检测机构，还是品牌方，都面临着严峻的考验。

值得一提的是，《技术导则》明确提及，毒理学研究是化妆品安全评估的基础。另外，化妆品安全评估程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四大步骤，其中危害识别步骤就包括通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，例如急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性等项目。

对此，某检测机构负责人对青眼表示，“一款原料做整套系统毒理学研究，可能就需要数十万元的费用，如此高的成本除了大的原料商能够分摊到下游渠道消化，小的原料厂商根本就难以承受”。

羽素品牌研发总监陈剑晖则向青眼透露，根据完整版安评，单一原料全部做完毒理学试验需要二十万左右，而最早的简化版仅需要做寻找引用国外相关安全应用数据等工作。

某国内头部原料商研发负责人也对青眼表示，“完整版安评的严格程度前所未有，各类测试的成本高、周期长，使我们企业的压力很大，现在只能积极做一些前期的数据准备工作。”

另外，多位业内人士对青眼坦言，“当前完整版安评沿袭了对于药品的管理‘红线’，但不同于药品多为单一成分，化妆品原料更为广泛，且原料商众多，按照药品的管理尺度管理化妆品或许过于严格。”

此外，在交流过程中，青眼发现，完整版安评中要求某种条件下， 一些原料需进行动物实验，以及大量植提原料缺乏毒理学数据也是不少企业反映的问题。

某国际原料巨头安全评估负责人对青眼表示，“（完整版安评）带来的最直接感受就是客户会提各种各样的要求，要我们提供各种毒理数据。”

该负责人还称，“现在我们的客户都被这个问题（完整版安评）卡住了，我们国际公司有心帮，但碍于动物实验的问题，能帮的有限。”

另外，一位国货知名护肤品牌研发负责人则正在因公司产品大量使用的中草药原料缺乏毒理学数据而发愁。

该研发负责人在与青眼交谈时坦言，“完整版安评目前对我们来说，实施起来是比较困难的，特别是中草药类的原料，跟单一的组分相比，更加缺乏毒理学数据，目前还是有大量原料难以开展安全评估工作或需要花费高昂的毒理加测费用”。

针对上述现象，一位研发工程师对青眼直言，“若按照完整版安评的标准来看，可能超九成的企业没有能力来完成”。

还有检测机构向青眼反映其对提交数据保密性的担忧，“一些原料企业耗费大量成本得到相关原料毒理学数据后，会担忧相关报告会被其他企业轻易获取，最后‘竹篮打水一场空’，这也成为一项隐忧。”

“八九成产品或将无法正常生产”

正因为绝大部分企业很难在短时间内准备好完整版安评报告，在明年5月前提前储备新品，尤其是特证化妆品变得迫切起来。多家检测机构推算出特证产品的最晚申报时间，鼓励企业赶在简化版安评期间进行申报，以减少时间与费用成本。

按照防脱发产品的检测周期为9个月，某机构推测防脱发产品已经错过了简化安评周期。留给祛斑美白、防晒等产品的最佳送检时间也已不多了。

众所周知，不同于普通化妆品，特殊化妆品申报准备时间较长，门槛较高，随着完整版安评的即将实施，无疑将进一步提高特殊化妆品的时间与财力成本，并促使企业在开发特证产品时更加谨慎，特证新品或也将有所减少。

某原料商也认为，“若如期实施，完整版安评将对行业产生不可估量的影响，预估可能八到九成的产品无法正常生产，只能卖一些老款产品，新品开发基本为零。”

此外，有多家国际原料企业、国内知名美妆品牌均对青眼表示，若如期来临，肯定会对其企业经营规划产生一定的冲击，特别是大量中小原料商、工厂与品牌或将面临前所未有的生存挑战。

青眼发现，出于成本与周期的考虑，目前不少化妆品企业采取“抓大放小”的策略， 即对利润与销量较高的核心产品或原料准备相关数据，对于企业的边缘产品或原料则处于“观望”状态，不排除未来将放弃这些产品和原料的可能。

某国产品牌研发工程师称，“我们在储备或者补充各种毒理学数据了，如果最终真的按照完整版安评来实施，只能弃用部分原料了，最后肯定是按照法规要求来使用原料。”

另据某国内头部原料企业研发人员观察，“企业大多会对其核心产品进行足够的保护，努力做一些前置准备，而一些边缘产品，特别是其他企业也可以做的产品，可能投入就不会太大，未来甚至有可能砍掉。”

陈剑晖则对青眼介绍，“我们提前做了一些准备，包括询问原料商在完整版安评方面的开展进度与规划，另外我们一些定制的独有原料，已经在着手准备完整版安评，不会等到原料商什么都准备好”。

青眼还从招聘软件注意到，多家上市美妆企业正在招聘安全评估工程师、毒理科学家，职责包括“负责化妆品人体安全及功效测试方案的制定”等。

多地回应“不推迟”

目前，不少企业寄希望于国家药监局延长过渡期，或者减少完整版安评报告的填报项目。

某跨国化妆品代工巨头研发负责人表示，“听说过这样的说法，因为现在很多公司都准备不充分，所以有部分企业说可能会推迟”。

某检测机构负责人则推测，“国家药监局可能会有一些过渡的操作，毕竟经历疫情，经济大环境不容乐观，化妆品行业复苏也不如预期，药监局可能到时会综合考虑，给到业界一定的支持。”

此外，已有多家企业向青眼透露其已向国家药监局进行相关反馈。某国货品牌研发经理则向青眼表示，“目前我们了解到，现在有很多企业在跟药监局反馈意见，包括我们也提了，但是具体的后续就不清楚了。”

一家国际代工厂研发负责人也表示，“我们在国内各地的分公司也都问过当地监管部门，但都没有明确的回复。”

那么，完整版化妆品安全评估报告到底是否会如期而至？

对此，青眼联系了国家药监局，电话一直未接通，北京、浙江、海南、辽宁等多地化妆品审评部门，则均表示暂无推迟实施的消息。

其中，辽宁省检验检测认证中心工作人员向青眼透露，“就在上月，领导去北京开会，说没有推迟的消息，应该不会推迟”。

关于推迟传言，海南省药监局则表示，“作为省级单位，我们没有收到这方面的官方消息，目前还是按照明年5月实施的时间点”，在青眼问及是否有相关过渡措施等安排时，工作人员表示，“目前这方面并没有松口，请按照完整版安评的时间点做准备”。

事实上，回顾《技术导则》的诞生，其无疑承载着推动我国化妆品安全评估能力提升，乃至推动国货美妆走向世界，与国际接轨的重要使命。

青眼注意到，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)副主席Vera Rogiers教授曾在《中欧化妆品安全评估技术指南的比较研究》一文中指出，“对二者进行比较后，得出的结论是《技术导则》所使用的方法（与欧洲化妆品安全评估文件《指南》）有很多相似之处和相互理解。很明显，中国的化妆品安全评估方法越来越符合国际惯例。”

此外，也有多位业内人士也向青眼表达完整版安全评估报告对于我国化妆品行业发展水平提升的积极意义。

对于当前企业面对完整版安评的实施现状，一位具有多年外企工作经验的行业人士认为，“相关毒理研究起点低与技术能力不足是客观现实，更务实的是跟进法规要求，理解背后的政策意图，尽力让行业学会、专家们带动行业标准制定和进行分阶段的务实实现。”

事实上，提高企业自身的安全评估能力，填补毒理学研究短板仍将是中国化妆品行业高质量发展的必经之路，但如何弥合理想与现实的差距，关键无疑在于监督部门与企业能否形成最大合力。

随着完整版安评实施日期的逐步临近，企业仍 需尽力做好准备，以期顺利渡过此次合规浪潮。

转自：青眼