《食品安全法》（日本1947年第233号法规）是日本食品及食品接触制品卫生安全的最高法律，对食品和食品接触制品的质量安全制定了一系列基本要求。
2020年4月30日，日本厚生劳动省(MHLW) 制定了正面清单制度，只允许在食品器具、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。本文将重点介绍正面清单制度以及合规路径，以助力企业产品合规。
日本食品接触材料的定义
日本《食品卫生法》第4条规定了食品接触材料的定义，即食品器具、容器和包装(Utensils, Containers and Packages，UCP)。
- 食品容器具是指用于食品或添加剂的采集、制造、加工、烹饪、储存、搬运、陈列、授受或摄取，且直接与食品或添加剂接触的机械、器具或其他物品。
- 食品容器和包装是指放入或包装食品或食品添加剂的物品，并在运送食品或食品添加剂时“按原样”提供。
食品接触材料法规
日本食品接触材料的主要监管法规是《食品卫生法》和《食品安全基本法》以及MHLW制定的《食品、食品添加剂等规范准则》。
(1) 《食品卫生法》第三章规定：食品器具、容器和包装(UCP)中禁止含有或存在任何可能对人体健康造成危害的有毒或有害物质，不得与食品添加剂直接或间接接触并对人类健康产生危害。任何不符合一般规格和特定材料规格的物品，禁止在日本进口、生产和销售。
(2) 《食品、食品添加剂等规范准则》规定了食品器具、容器和包装的规范和标准，主要可分为以下三个方面：
食品接触材料正面清单制度
根据《食品卫生法》，MHLW引入了正面清单制度，只允许在食品器具、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。2020年4月30日，MHLW公布了首批合成树脂原料正面清单(PL)，该清单于2020年6月1日正式实施。实施日之前在日本销售的物质被划分为现有物质，实施日之后销售的物质被划分为新物质。现有物质有5年过渡期(截止期 2025.5.31)，在过渡期内必须列入正面清单。新物质无缓冲期，必须在生产或进口前列入正面清单。MHLW对申请纳入清单的物质进行审查并不断的更新正面清单。
2023年3月6日，日本发布正面清单的最新草案并征求行业意见，新草案的正面清单由表1和表2组成。
- 表1：聚合物单体清单。聚合物中98%的单体列入表1
- 表2：聚合物添加剂清单。聚合物使用的添加剂必须列入表2
企业可以根据下图所示流程来判定自己使用的物质是否合规：
如果企业物质符合现有物质定义，即物质在2020.6.1日之前已开始在日本市场使用但未出现在正面清单里面，则需要在官方意见征集期内及时提交申请，将自己的物质列入清单。现有物质在过渡期内申请纳入正面清单的流程如下：
如果企业物质属于新物质或者新用途，即物质在2020.6.1日之后在日本市场上出现或者物质在2020.6.1日之前使用但是欲增加新用途，则需要在生产/进口前向官方提交申请。官方安全评估审核通过之后，会发布公告将物质纳入正面清单。
新物质/新用途在生产进口前申请纳入正面清单的流程如下：
GMP规范及信息传递义务
《食品卫生法》第50条第3款和第4款规定：UCP各个环节的生产商须保持良好生产规范，并且有义务将物质合规信息传递给下游客户。目前行业内比较通用的方式是通过传递DOC文件（符合性声明），告知下游自身产品符合正面清单。
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