欧盟REACH附件XVII新增微塑料限制条款 - 行业新闻 - 希科检测 - 杭州瑞旭科技集团有限公司

2023年9月27日，欧盟官方公报发布了REACH法规的修订案(EU) 2023/2055，在附件XVII限制物质清单中新增对合成聚合物微粒的限制条款，同时修订案中给出了验证合成聚合物微粒降解性和溶解性的测试方法。相关限制条款自2023年10月17日开始生效。

法规背景：

合成或化学改性的天然聚合物的微小碎片不溶于水，降解速度缓慢，易被生物体摄入，在环境中富集并导致微塑料污染。为了解决塑料污染问题，欧盟委员会先后通过了塑料战略、《欧洲绿色协议》、新循环经济行动计划和《零污染行动计划》，致力于削减释放到环境中的微塑料量。

管控对象：

本限制条款主要针对有意添加的微塑料，而对于无意产生的微塑料不做管控，如由于大块塑料废物的分解、轮胎和道路油漆的磨损或合成纤维衣服的洗涤而造成的。所有小于等于5mm、合成的、水不溶性、不可降解的聚合物颗粒均被纳入管控。

限制条件：

REACH法规附件XVII限制物质清单中新增以下条目：

物质名称、物质组名称或混合物名称	限制条件
78.合成聚合物微粒：固体聚合物且同时满足以下两个条件： (a)包含在颗粒中且至少占这些颗粒重量的1%；或在颗粒上构建连续的表面涂层； (b)点(a)中提到的至少占颗粒重量的1%满足以下任一条件： (i)颗粒的所有尺寸均等于或小于5mm； (ii)颗粒的长度等于或小于15mm，且其长径比大于3。以下聚合物不在此指定范围内： (a)作为自然发生聚合过程产物的聚合物，不依赖提取过程，非化学改性物质； (b)根据附录 15 证明可降解的聚合物； (c)根据附录 16 证明溶解度大于 2 g/L 的聚合物； (d)化学结构中不含碳原子的聚合物。	1.不得以单独物质的形式投放市场，或者当合成聚合物微粒被用于赋予混合物受欢迎的特性，且在混合物中的浓度等于或大于0.01%（以重量计）时不得投放市场。 2.就本条目而言，以下定义适用： (a)“颗粒”是指除单分子之外的具有明确物理边界的微小物质； (b)“固体”是指液体或气体以外的物质或混合物； (c)“气体”是指在50℃时蒸气压大于300 kPa（绝对），或在20℃标准大气压101.3 kPa时完全气化的物质或混合物； (d)“液体”是指满足以下任一条件的物质或混合物： (i)该物质或混合物在50℃时的蒸气压不超过300 kPa，在20℃标准大气压101.3 kPa时不完全气化，在标准大气压101.3 kPa下的熔点或初始熔点为20℃或更低； (ii)该物质或混合物符合美国材料与试验协会(ASTM) D 4359-90 确定材料是液体还是固体的标准测试方法中的标准； (iii)该物质或混合物通过了1957年9月30日在日内瓦缔结的《欧洲国际危险货物公路运输协定》(ADR)附件A第2部分第2.3.4章中所述的流动性测试（针入度测试）； (e)“美妆产品”是指旨在与人体特定外部部分（即表皮、眉毛和睫毛）接触的任何物质或混合物，目的是专门或主要改变其外观； 3.如果本条目涵盖的合成聚合物微粒的浓度无法通过现有的分析方法或随附文件确定，为了验证是否符合第1款中提到的浓度限值，仅应考虑至少具有以下尺寸的颗粒： (a)对于所有尺寸等于或小于5mm的颗粒，任意尺寸下限为0.1μm； (b)对于长度等于或小于15mm且长径比大于3的颗粒，长度下限为0.3μm。 4.第1款不适用于投放市场的： (a)作为单独物质或用于混合物，在工业场所使用的合成聚合物微粒； (b)指令2001/83/EC范围内的医药产品以及欧洲议会和理事会法规 (EU) 2019/6范围内的兽药产品； (c)欧洲议会和理事会法规(EU) 2019/1009范围内的欧盟肥料产品； (d)欧洲议会和理事会(EC) No 1333/2008法规范围内的食品添加剂； (e)体外诊断设备，包括欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746范围内的设备； (f)法规(EC) No 178/2002第2条含义内、且本款(d)点未涵盖的食品，以及该法规第3(4)条定义的饲料。 5.第1款不适用于将以下合成聚合物微粒作为单独物质或混合物投放市场： (a)通过技术手段，在预期最终使用过程中按照使用说明使用时可防止释放到环境中的合成聚合物微粒； (b)物理性质在预期最终使用过程中永久改变，使得聚合物不再落入本条目范围内的合成聚合物微粒； (c)在预期最终使用过程中被永久掺入固体基质中的合成聚合物微粒。 6.第1款适用于下列用途： (a)自2029年10月17日起，适用于用于香料封装的合成聚合物微粒； (b)自2027年10月17日起，适用于法规 (EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)点中定义的“洗去类产品”，除非此类产品属于本款(a)点范围，或含有的合成聚合物微粒作为磨料使用，即用于去角质、抛光或清洁（“微珠”）； (c)自2035年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI前言第(1)(e)点定义的唇部产品，前言第(1)(g)点定义的美甲产品，以及该法规范围内的美妆产品，除非此类产品属于本款(a)或(b)点所涵盖的范围或含有微珠； (d)自2029年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(b)点所定义驻留类产品，除非此类产品属于本款第(a)或(c)点所涵盖的范围； (e)自2028年10月17日起，适用于法规(EC) No 648/2004第2(1)条所定义的清洁剂，蜡、抛光剂和空气护理产品，除非这些产品属于本款(a)点所涵盖的范围或含有微珠； (f)自2029年10月17日起，适用于欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745范围内的“设备”，除非这些设备含有微珠； (g)自2028年10月17日起，适用于不属于法规(EU) 2019/1009第2条第(1)点定义范围的“肥料产品”； (h)自2031年10月17日起，适用于欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009第2(1)条含义内的植物保护产品，以及用这些产品处理过的种子，以及欧洲议会和理事会法规(EU) No 528/2012第3(1)条(a)点定义的生物杀灭剂产品； (i)自2028年10月17日起，适用于(g)或(h)点未涵盖的农业和园艺用途产品； (j)自2031年10月17日起，适用于合成材料运动场地面层上使用的颗粒填充物。 7.自2025年10月17日起，第4款(a)点提到的合成聚合物微粒供应商应提供以下信息： (a)向工业下游用户解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中的使用和处置说明； (b)以下声明：“所提供的合成聚合物微粒须符合欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006附件XVII第78条规定的条件”； (c)有关物质或混合物中合成聚合物微粒的数量或浓度（如适用）的信息； (d)有关物质或混合物中所含聚合物特性的一般信息，使制造商、工业下游用户和其他供应商能够履行第11和12款规定的义务。 8.自2026年10月17日起，含有第4款(e)点所述合成聚合物微粒产品的供应商，以及自2025年10月17日起，含有第4款(d)点和第5款所述合成聚合物微粒产品的供应商，应提供使用和处置说明，向专业用户和公众解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中。 9.自2031年10月17日到2035年10月16日，第6款(c)点中提到的含有合成聚合物微粒产品的供应商应提供以下声明：“该产品含有微塑料。”2031年10月17日之前投放市场的产品在2031年12月17日之前无需附有该声明。 10.第7、8和9款中提及的信息应以清晰可见、易读且不可磨灭的文本形式提供，或者在适用于第7款和第8款中的信息时，以象形图的形式提供。文字或象形图应放置在含有合成聚合物微粒产品的标签、包装或包装说明书上，或者就第7款的信息而言，应放置在安全数据表上。除了文本或象形图之外，供应商还可以提供数字工具来访问该信息的电子版本。如果按照第7、8和9款以文本形式提供使用和处置说明，则应使用该物质或混合物投放市场的成员国的官方语言，除非该成员国有关部门另有规定的。 11.自2026年开始，在工业现场使用颗粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微粒作为塑料制造原料的制造商和工业下游用户，以及自2027年开始，其他合成聚合物微粒制造商和其他在工业场所使用合成聚合物微粒的工业下游用户，应在每年5月31日之前向管理局提交以下信息： (a)上一日历年合成聚合物微粒用途的描述； (b)对于合成聚合物微粒的每次使用，有关所用聚合物特性的一般信息； (c)对于合成聚合物微粒的每次使用，估算上一日历年向环境释放的合成聚合物微粒的数量，其中还应包括运输过程中向环境释放的合成聚合物微粒的数量。 (d)对于合成聚合物微粒的每次使用，参考第4款(a)点中规定的豁免。 12.自2027年起，首次向专业用户和公众投放市场的第4款（b）、（d）和（e）点以及第5款中提到的含有合成聚合物微粒产品的供应商，应每年5月31日之前向管理局提交以下信息： (a)上一日历年合成聚合物微粒投放市场的最终用途的描述； (b)对于合成聚合物微粒投放市场的每种最终用途，有关上一日历年投放市场的聚合物特性的一般信息； (c)对于合成聚合物微粒投放市场的每种最终用途，估算上一日历年释放到环境中的合成聚合物微粒的数量，其中还应包括运输过程中释放到环境中的合成聚合物微粒的数量。 (d)对于合成聚合物微粒的每次使用，提及第4款(b)、(d)或(e)点或第5款(a)、(b)或(c)点中规定的适用的一项或多项豁免。 13.管理机构应向成员国提供根据第11和12款提交的信息。 14.含有合成聚合物微粒的产品的制造商、进口商和工业下游用户应应主管当局的要求，提供有关这些产品中本条目所涵盖的聚合物的特性以及这些聚合物在产品中的功能的具体信息。有关聚合物特性的具体信息应足以明确识别聚合物，并应至少包括附件VI第2.1至2.2.3点以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7点（如适用）中规定的信息。如果工业下游用户无法获得该信息，他们应在收到主管当局的请求后7天内向其供应商索取，并应立即将所提出的请求通知当局。供应商收到上述要求后，应在30天内向工业下游用户或直接向提出要求的主管机关提供所要求的信息。供应商向工业下游用户提供信息的，工业下游用户应及时将该信息转发给主管部门。如果供应商直接向主管部门提供信息，则应立即将此信息告知相关工业下游用户。 15.含有声称因可降解性或溶解性而被排除在指定合成聚合物微粒范围之外的聚合物的产品的制造商、进口商和工业下游用户，应立即应主管当局要求，提供信息证明这些聚合物根据附录15是可降解的或根据附录16是可溶解（如适用）。 16.第1款不适用于2023年10月17日之前投放市场的合成聚合物微粒以单独或是混合物的形式投放市场。然而，第一段不适用于第6段所列用途的合成聚合物微粒的投放市场。

物质名称、物质组名称或混合物名称

限制条件

78.合成聚合物微粒：
固体聚合物且同时满足以下两个条件：
(a)包含在颗粒中且至少占这些颗粒重量的1%；或在颗粒上构建连续的表面涂层；
(b)点(a)中提到的至少占颗粒重量的1%满足以下任一条件：
(i)颗粒的所有尺寸均等于或小于5mm；
(ii)颗粒的长度等于或小于15mm，且其长径比大于3。
以下聚合物不在此指定范围内：
(a)作为自然发生聚合过程产物的聚合物，不依赖提取过程，非化学改性物质；
(b)根据附录 15 证明可降解的聚合物；
(c)根据附录 16 证明溶解度大于 2 g/L 的聚合物；
(d)化学结构中不含碳原子的聚合物。

1.不得以单独物质的形式投放市场，或者当合成聚合物微粒被用于赋予混合物受欢迎的特性，且在混合物中的浓度等于或大于0.01%（以重量计）时不得投放市场。

2.就本条目而言，以下定义适用：
(a)“颗粒”是指除单分子之外的具有明确物理边界的微小物质；
(b)“固体”是指液体或气体以外的物质或混合物；
(c)“气体”是指在50℃时蒸气压大于300 kPa（绝对），或在20℃标准大气压101.3 kPa时完全气化的物质或混合物；
(d)“液体”是指满足以下任一条件的物质或混合物：
(i)该物质或混合物在50℃时的蒸气压不超过300 kPa，在20℃标准大气压101.3 kPa时不完全气化，在标准大气压101.3 kPa下的熔点或初始熔点为20℃或更低；
(ii)该物质或混合物符合美国材料与试验协会(ASTM) D 4359-90 确定材料是液体还是固体的标准测试方法中的标准；
(iii)该物质或混合物通过了1957年9月30日在日内瓦缔结的《欧洲国际危险货物公路运输协定》(ADR)附件A第2部分第2.3.4章中所述的流动性测试（针入度测试）；
(e)“美妆产品”是指旨在与人体特定外部部分（即表皮、眉毛和睫毛）接触的任何物质或混合物，目的是专门或主要改变其外观；

3.如果本条目涵盖的合成聚合物微粒的浓度无法通过现有的分析方法或随附文件确定，为了验证是否符合第1款中提到的浓度限值，仅应考虑至少具有以下尺寸的颗粒：
(a)对于所有尺寸等于或小于5mm的颗粒，任意尺寸下限为0.1μm；
(b)对于长度等于或小于15mm且长径比大于3的颗粒，长度下限为0.3μm。

4.第1款不适用于投放市场的：
(a)作为单独物质或用于混合物，在工业场所使用的合成聚合物微粒；
(b)指令2001/83/EC范围内的医药产品以及欧洲议会和理事会法规 (EU) 2019/6范围内的兽药产品；
(c)欧洲议会和理事会法规(EU) 2019/1009范围内的欧盟肥料产品；
(d)欧洲议会和理事会(EC) No 1333/2008法规范围内的食品添加剂；
(e)体外诊断设备，包括欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746范围内的设备；
(f)法规(EC) No 178/2002第2条含义内、且本款(d)点未涵盖的食品，以及该法规第3(4)条定义的饲料。

5.第1款不适用于将以下合成聚合物微粒作为单独物质或混合物投放市场：
(a)通过技术手段，在预期最终使用过程中按照使用说明使用时可防止释放到环境中的合成聚合物微粒；
(b)物理性质在预期最终使用过程中永久改变，使得聚合物不再落入本条目范围内的合成聚合物微粒；
(c)在预期最终使用过程中被永久掺入固体基质中的合成聚合物微粒。

6.第1款适用于下列用途：
(a)自2029年10月17日起，适用于用于香料封装的合成聚合物微粒；
(b)自2027年10月17日起，适用于法规 (EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)点中定义的“洗去类产品”，除非此类产品属于本款(a)点范围，或含有的合成聚合物微粒作为磨料使用，即用于去角质、抛光或清洁（“微珠”）；
(c)自2035年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI前言第(1)(e)点定义的唇部产品，前言第(1)(g)点定义的美甲产品，以及该法规范围内的美妆产品，除非此类产品属于本款(a)或(b)点所涵盖的范围或含有微珠；
(d)自2029年10月17日起，适用于法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(b)点所定义驻留类产品，除非此类产品属于本款第(a)或(c)点所涵盖的范围；
(e)自2028年10月17日起，适用于法规(EC) No 648/2004第2(1)条所定义的清洁剂，蜡、抛光剂和空气护理产品，除非这些产品属于本款(a)点所涵盖的范围或含有微珠；
(f)自2029年10月17日起，适用于欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745范围内的“设备”，除非这些设备含有微珠；
(g)自2028年10月17日起，适用于不属于法规(EU) 2019/1009第2条第(1)点定义范围的“肥料产品”；
(h)自2031年10月17日起，适用于欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009第2(1)条含义内的植物保护产品，以及用这些产品处理过的种子，以及欧洲议会和理事会法规(EU) No 528/2012第3(1)条(a)点定义的生物杀灭剂产品；
(i)自2028年10月17日起，适用于(g)或(h)点未涵盖的农业和园艺用途产品；
(j)自2031年10月17日起，适用于合成材料运动场地面层上使用的颗粒填充物。

7.自2025年10月17日起，第4款(a)点提到的合成聚合物微粒供应商应提供以下信息：
(a)向工业下游用户解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中的使用和处置说明；
(b)以下声明：“所提供的合成聚合物微粒须符合欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006附件XVII第78条规定的条件”；
(c)有关物质或混合物中合成聚合物微粒的数量或浓度（如适用）的信息；
(d)有关物质或混合物中所含聚合物特性的一般信息，使制造商、工业下游用户和其他供应商能够履行第11和12款规定的义务。

8.自2026年10月17日起，含有第4款(e)点所述合成聚合物微粒产品的供应商，以及自2025年10月17日起，含有第4款(d)点和第5款所述合成聚合物微粒产品的供应商，应提供使用和处置说明，向专业用户和公众解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中。

9.自2031年10月17日到2035年10月16日，第6款(c)点中提到的含有合成聚合物微粒产品的供应商应提供以下声明：“该产品含有微塑料。”2031年10月17日之前投放市场的产品在2031年12月17日之前无需附有该声明。

10.第7、8和9款中提及的信息应以清晰可见、易读且不可磨灭的文本形式提供，或者在适用于第7款和第8款中的信息时，以象形图的形式提供。文字或象形图应放置在含有合成聚合物微粒产品的标签、包装或包装说明书上，或者就第7款的信息而言，应放置在安全数据表上。除了文本或象形图之外，供应商还可以提供数字工具来访问该信息的电子版本。
如果按照第7、8和9款以文本形式提供使用和处置说明，则应使用该物质或混合物投放市场的成员国的官方语言，除非该成员国有关部门另有规定的。

11.自2026年开始，在工业现场使用颗粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微粒作为塑料制造原料的制造商和工业下游用户，以及自2027年开始，其他合成聚合物微粒制造商和其他在工业场所使用合成聚合物微粒的工业下游用户，应在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：
(a)上一日历年合成聚合物微粒用途的描述；
(b)对于合成聚合物微粒的每次使用，有关所用聚合物特性的一般信息；
(c)对于合成聚合物微粒的每次使用，估算上一日历年向环境释放的合成聚合物微粒的数量，其中还应包括运输过程中向环境释放的合成聚合物微粒的数量。
(d)对于合成聚合物微粒的每次使用，参考第4款(a)点中规定的豁免。

12.自2027年起，首次向专业用户和公众投放市场的第4款（b）、（d）和（e）点以及第5款中提到的含有合成聚合物微粒产品的供应商，应每年5月31日之前向管理局提交以下信息：
(a)上一日历年合成聚合物微粒投放市场的最终用途的描述；
(b)对于合成聚合物微粒投放市场的每种最终用途，有关上一日历年投放市场的聚合物特性的一般信息；
(c)对于合成聚合物微粒投放市场的每种最终用途，估算上一日历年释放到环境中的合成聚合物微粒的数量，其中还应包括运输过程中释放到环境中的合成聚合物微粒的数量。
(d)对于合成聚合物微粒的每次使用，提及第4款(b)、(d)或(e)点或第5款(a)、(b)或(c)点中规定的适用的一项或多项豁免。

13.管理机构应向成员国提供根据第11和12款提交的信息。

14.含有合成聚合物微粒的产品的制造商、进口商和工业下游用户应应主管当局的要求，提供有关这些产品中本条目所涵盖的聚合物的特性以及这些聚合物在产品中的功能的具体信息。有关聚合物特性的具体信息应足以明确识别聚合物，并应至少包括附件VI第2.1至2.2.3点以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7点（如适用）中规定的信息。
如果工业下游用户无法获得该信息，他们应在收到主管当局的请求后7天内向其供应商索取，并应立即将所提出的请求通知当局。
供应商收到上述要求后，应在30天内向工业下游用户或直接向提出要求的主管机关提供所要求的信息。
供应商向工业下游用户提供信息的，工业下游用户应及时将该信息转发给主管部门。如果供应商直接向主管部门提供信息，则应立即将此信息告知相关工业下游用户。

15.含有声称因可降解性或溶解性而被排除在指定合成聚合物微粒范围之外的聚合物的产品的制造商、进口商和工业下游用户，应立即应主管当局要求，提供信息证明这些聚合物根据附录15是可降解的或根据附录16是可溶解（如适用）。

16.第1款不适用于2023年10月17日之前投放市场的合成聚合物微粒以单独或是混合物的形式投放市场。
然而，第一段不适用于第6段所列用途的合成聚合物微粒的投放市场。

瑞旭提醒：

受本限制条款冲击最大的行业主要是合成运动场地表层填充材料、化妆品、清洁产品、部分肥料、植物保护产品等，相关制造商应做好配方调整升级的技术储备。在工业场所使用或在使用过程中不释放微塑料的产品不受销售禁令的限制，但制造商必须提供有关如何使用和处理产品以防止微塑料释放的说明。

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