2020年12月15日，欧盟官方公报正式公布了REACH法规（(EC) No 1907/2006）附件XVII的修订案——法规（EC）2020/2081，新增了第75项关于纹身墨水和永久性化妆品中有害物质的限制条款 。该限制条款将于2022年1月4日起实施。
法规内容
本修订案，在欧盟REACH法规附件XVII中新增第75项物质，并新增了附录13（第75项管控的特殊物质）。
1.新增的第75项，内容如下：
第一栏 物质名称、物质组名称或混合物名称 |
第二栏 限制条件 |
75. 符合以下一项或多项要求的物质： (a) 属于欧盟CLP法规((EC) No 1272/2008) 附件VI 第3部分以下任一分类的物质： - 第1A，1B或2类致癌性，或第1A，1B或2类致基因突变性，且不包括仅因吸入影响而归为此类的物质； - 第1A，1B或2类致生殖毒性，且不包括仅因吸入影响而归为此类的物质； - 第1，1A或1B类皮肤致敏性； - 第1，1A，1B或1C类皮肤腐蚀性或第2类皮肤刺激性； - 第1类严重眼损伤性或第2类眼刺激性 (b) 欧盟化妆品法规((EC) No 1223/2009)附件II中所列物质 (c) 欧盟化妆品法规((EC) No 1223/2009)附件IV表格所列符合g,h和i列中任一条件的物质 (d) 此附件的附录13所列物质 本项第二栏第7和第8段的附加要求适用于纹身用途的所有混合物，无论其是否含有本项第一栏（a）-（d）条的物质。 |
1. 2022年1月4日起，用于纹身用途的混合物如含有此项物质且符合以下情况则不得投放市场，含有此项物质且符合以下情况的混合物不得用于纹身用途： (a) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008） 附件VI第3部分中分类为第1A，1B或2类的致癌物质，或第1A，1B或2类的致基因突变物质，且在混合物中浓度大于等于0.00005%（按重量计）； (b) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008） 附件VI第3部分中分类为第1A，1B或2类的生殖毒性物质，且在混合物中浓度大于等于0.001%（按重量计）； (c) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3部分中分类为第1，1A或1B类的皮肤致敏性物质，且在混合物中浓度大于等于0.001%（按重量计）； (d) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3部分中分类为第1，1A，1B或1C类的皮肤腐蚀性物质，或第2类的皮肤刺激性物质，或第1类严重眼损伤性物质，或第2类眼刺激性物质，且在混合物中浓度大于等于： (i) 0.1% （按重量计），物质仅用作PH调节剂； (ii) 0.01%（按重量计），物质用作其他用途； (e) 欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件II中所列物质，且在混合物中浓度大于等于0.00005%（按重量计）； (f) 属于欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件IV表格g列（产品类型，身体部位）所述以下一种或多种情况的物质，在混合物中质量分数大于或等于0.00005%： (i) 水洗式产品； (ii) 不会用于作用于粘膜的产品； (iii) 不会用于眼部的产品； (g) 欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件IV表格h列（允许使用的最大浓度）或i列（其他）规定了相关条件的物质，但在混合物中质量分数或其他条件未能满足相关要求； (h) 此附件的附录13所列物质，在混合物中质量分数大于或等于规定的限值； 2. 本项限制中“用于纹身用途”的混合物，指以在身体上做标记或做设计为目的，经任意过程或步骤（包括永久化妆、纹身、纹眉、纹发等）将混合物注射或引入人的皮肤、粘膜或眼球。 3． 未列入附录13但属于第1段（a）-(g)所述一种或一种以上情况的物质，应以最严格的限值为准；同时属于附录13和第1段的（a）-(g)所述情况的物质，则参照第1段的第（h）条所述限值。 4. 作为豁免，2023年1月4日前，第1段不适用于以下物质： (a) 颜料蓝15:3 (CI 74160, EC号：205-685-1, CAS 号：147-14-8) (b) 颜料绿 7 (CI 74260, EC号：215-524-7, CAS号：1328-53-6) 5. 若欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3部分于2021年1月4日后被修订，被新归类为或被重新分类后的物质属于本条款第1段(a)、(b)、(c)或(d)条所述情况，或者仍属于本条款第1段(a)、(b)、(c)或(d)条所述情况但与之前的分类方式不同，且新的或者修订后的分类适用日期在本条款第1段或第4段所述日期之后，则本项限制于新的或修订后的分类适用日期起对该物质生效。
7.于2022年1月4日后用于纹身用途的混合物投放市场时，供应商须标注以下信息： (a) 声明“用于纹身或永久化妆的混合物”； (b) 区别批次的批号； (c) 基于欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）第33条通用成分名称词汇表确立的成分清单；如在通用成分名称查询不到的情况下，应填写IUPAC名称；如在通用成分名称和IUPAC都查询不到的情况下，应填写成分的CAS号和EC号。成分应按照配方中的质量或体积降序列出。“成分”指在配制过程中添加并存在于混合物中用于纹身用途的任何物质。杂质不应被视为成分。如果本项限制范围内用作成分的物质名称，已被要求根据欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）在标签中列明，则无需按照本法规要求对该成分进行标记； (d) 第1段(d)(i)条所述物质，需额外声明“PH调节剂”； (e) 如混合物中含镍，且浓度低于附录13规定的浓度限值，需声明“含镍。可能导致过敏反应。”； (f) 如混合物中含六价铬，且浓度低于附录13规定的浓度限值，需声明“含六价铬。可能导致过敏反应。”； (g) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）未要求在标签中体现安全说明的，需要标注安全适用说明。 以上信息应清晰可见，易于辨认并以不可磨灭的方式标记。 以上信息应以混合物投放市场时所在成员国的官方语言书写，除非相关成员国另有规定。 如因包装尺寸受限以上信息无法全部体现，本条第一小节中所列信息（（a）点除外）可在使用说明书中体现。 将混合物用于纹身前，使用者应向接受者提供本段所述包装标签或说明书上的信息。 8. 未声明“用于纹身或永久化妆的混合物”的混合物不得用于纹身用途。 9. 该项限制不适用于在温度为20°C且压力为101.3 kPa的条件下为气体，或在50°C的温度下产生超过300 kPa蒸气压的物质，甲醛(CAS号：50-00-0, EC号：200-001-8)除外。 10. 当用于纹身用途的混合物仅作为欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）范围内的医疗器械或医疗器械配件投放市场或使用时，该条款不适用。如用于纹身用途的混合物非仅用作欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）范围内的医疗器械或医疗器械配件，则应同时符合欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）和本法规的要求。 |
2. 新增的附录13：第75项-具有特定浓度限值的物质清单
物质名称 |
EC号 |
CAS号 |
浓度限值(质量分数计) |
汞 |
231-106-7 |
7439-97-6 |
0.00005 % |
镍 |
231-111-4 |
7440-02-0 |
0.0005 % |
有机金属锡 |
231-141-8 |
7440-31-5 |
0.00005 % |
锑 |
231-146-5 |
7440-36-0 |
0.00005 % |
砷 |
231-148-6 |
7440-38-2 |
0.00005 % |
钡(**) |
231-149-1 |
7440-39-3 |
0.05 % |
镉 |
231-152-8 |
7440-43-9 |
0.00005 % |
六价铬 |
231-157-5 |
7440-47-3 |
0.00005 % |
钴 |
231-158-0 |
7440-48-4 |
0.00005 % |
铜(**) |
231-159-6 |
7440-50-8 |
0.025 % |
锌(**) |
231-175-3 |
7440-66-6 |
0.2 % |
铅 |
231-100-4 |
7439-92-1 |
0.00007 % |
硒 |
231-957-4 |
7782-49-2 |
0.0002 % |
苯并（a）芘 |
200-028-5 |
50-32-8, 63466-71-7 |
0.0000005 % |
多环芳烃 (PAH)，欧盟法规(EC) No 1272/2008 附件VI第3部分中分类为第1A，1B，2类致基因突变物质 |
0.00005 % (单个限值) |
||
甲醇 |
200-659-6 |
67-56-1 |
11 % |
邻氨基苯甲醚(**) |
201-963-1 |
90-04-0 |
0.0005 % |
2-甲基苯胺(**) |
202-429-0 |
95-53-4 |
0.0005 % |
3,3'-二氯联苯胺(**) |
202-109-0 |
91-94-1 |
0.0005 % |
4-甲基-1,3-苯二胺(**) |
202-453-1 |
95-80-7 |
0.0005 % |
4-氯苯胺(**) |
203-401-0 |
106-47-8 |
0.0005 % |
2-氨基-4-硝基甲苯(**) |
202-765-8 |
99-55-8 |
0.0005 % |
邻甲氧基联苯胺(**) |
204-355-4 |
119-90-4 |
0.0005 % |
3,3'-二甲基联苯胺(**) |
204-358-0 |
119-93-7 |
0.0005 % |
4,4'-二氨基二苯硫醚(**) |
205-370-9 |
139-65-1 |
0.0005 % |
4-氯-2-甲基苯胺(**) |
202-441-6 |
95-69-2 |
0.0005 % |
2-萘胺(**) |
202-080-4 |
91-59-8 |
0.0005 % |
苯胺(**) |
200-539-3 |
62-53-3 |
0.0005 % |
联苯胺(**) |
202-199-1 |
92-87-5 |
0.0005 % |
对甲苯胺(**) |
203-403-1 |
106-49-0 |
0.0005 % |
2,5-二氨基甲苯(**) |
202-442-1 |
95-70-5 |
0.0005 % |
4-氨基联苯(**) |
202-177-1 |
92-67-1 |
0.0005 % |
氨偶氮苄(**) |
202-591-2 |
97-56-3 |
0.0005 % |
2,4-二氨基苯甲醚(**) |
210-406-1 |
615-05-4 |
0.0005 % |
4,4'-二氨基二苯甲烷(**) |
202-974-4 |
101-77-9 |
0.0005 % |
4,4'-亚甲基双(2-甲基苯胺)(**) |
212-658-8 |
838-88-0 |
0.0005 % |
2-甲氧基-5-甲基苯胺(**) |
204-419-1 |
120-71-8 |
0.0005 % |
4,4'-二氨基-3,3'-二氯二苯甲烷(**) |
202-918-9 |
101-14-4 |
0.0005 % |
4,4'-二氨基二苯醚(**) |
202-977-0 |
101-80-4 |
0.0005 % |
2,4,5-三甲基苯胺(**) |
205-282-0 |
137-17-7 |
0.0005 % |
氨基偶氮苯(**) |
200-453-6 |
60-09-3 |
0.0005 % |
对苯二胺(**) |
203-404-7 |
106-50-3 |
0.0005 % |
对氨基苯磺酸(**) |
204-482-5 |
121-57-3 |
0.0005 % |
4-氨基-3-氟苯酚(**) |
402-230-0 |
399-95-1 |
0.0005 % |
2,6-二甲基苯胺 |
201-758-7 |
87-62-7 |
0.0005 % |
2-氨基-6-乙氧基萘 |
293733-21-8 |
0.0005 % |
|
2,4-二甲基苯胺 |
202-440-0 |
95-68-1 |
0.0005 % |
颜料红 7 (PR7)/CI 12420 |
229-315-3 |
6471-51-8 |
0.1 % |
颜料红9 (PR9)/CI 12460 |
229-104-6 |
6410-38-4 |
0.1 % |
颜料红15 (PR15)/CI 12465 |
229-105-1 |
6410-39-5 |
0.1 % |
颜料红210(PR210)/CI 12477 |
612-766-9 |
61932-63-6 |
0.1 % |
颜料橙 74 (PO74) |
85776-14-3 |
0.1 % |
|
颜料黄 65 (PY65)/CI 11740 |
229-419-9 |
6528-34-3 |
0.1 % |
颜料黄74 (PY74)/CI 11741 |
228-768-4 |
6358-31-2 |
0.1 % |
颜料红12 (PR12)/CI 12385 |
229-102-5 |
6410-32-8 |
0.1 % |
颜料红14 (PR14)/CI 12380 |
229-314-8 |
6471-50-7 |
0.1 % |
颜料红17 (PR17)/CI 12390 |
229-681-4 |
6655-84-1 |
0.1 % |
颜料红112 (PR112)/CI 12370 |
229-440-3 |
6535-46-2 |
0.1 % |
颜料黄14 (PY14)/CI 21095 |
226-789-3 |
5468-75-7 |
0.1 % |
颜料黄55 (PY55)/CI 21096 |
226-789-3 |
6358-37-8 |
0.1 % |
颜料红2 (PR2)/CI 12310 |
227-930-1 |
6041-94-7 |
0.1 % |
颜料红22 (PR22)/CI 12315 |
229-245-3 |
6448-95-9 |
0.1 % |
颜料红146 (PR146)/CI 12485 |
226-103-2 |
5280-68-2 |
0.1 % |
颜料红269 (PR269)/CI 12466 |
268-028-8 |
67990-05-0 |
0.1 % |
颜料橙16 (PO16)/CI 21160 |
229-388-1 |
6505-28-8 |
0.1 % |
颜料黄1 (PY1)/CI 11680 |
219-730-8 |
2512-29-0 |
0.1 % |
颜料黄12 (PY12)/CI 21090 |
228-787-8 |
6358-85-6 |
0.1 % |
颜料黄87 (PY87)/CI 21107:1 |
239-160-3 |
15110-84-6, 14110-84-6 |
0.1 % |
颜料黄97 (PY97)/CI 11767 |
235-427-3 |
12225-18-2 |
0.1 % |
颜料橙13 (PO13)/CI 21110 |
222-530-3 |
3520-72-7 |
0.1 % |
颜料橙34 (PO34)/CI 21115 |
239-898-6 |
15793-73-4 |
0.1 % |
颜料黄83 (PY83)/CI 21108 |
226-939-8 |
5567-15-7 |
0.1 % |
溶剂红 1 (SR1)/CI 12150 |
214-968-9 |
1229-55-6 |
0.1 % |
酸性橙 24 (AO24)/CI 20170 |
215-296-9 |
1320-07-6 |
0.1 % |
溶剂红 23 (SR23)/CI 26100 |
201-638-4 |
85-86-9 |
0.1 % |
酸性红 73 (AR73)/CI 27290 |
226-502-1 |
5413-75-2 |
0.1 % |
分散黄 3/CI 11855 |
220-600-8 |
2832-40-8 |
0.1 % |
酸性绿 16 |
603-214-8 |
12768-78-4 |
0.1 % |
酸性红 26 |
223-178-3 |
3761-53-3 |
0.1 % |
酸性紫 17 |
223-942-6 |
4129-84-4 |
0.1 % |
碱性红 1 |
213-584-9 |
989-38-8 |
0.1 % |
分散蓝 106 |
602-285-2 |
12223-01-7 |
0.1 % |
分散蓝 124 |
612-788-9 |
61951-51-7 |
0.1 % |
分散蓝 35 |
602-260-6 |
12222-75-2 |
0.1 % |
分散橙 37 |
602-312-8 |
12223-33-5 |
0.1 % |
分散红 1 |
220-704-3 |
2872-52-8 |
0.1 % |
分散红 17 |
221-665-5 |
3179-89-3 |
0.1 % |
分散黄 9 |
228-919-4 |
6373-73-5 |
0.1 % |
颜料紫 3 |
603-635-7 |
1325-82-2 |
0.1 % |
颜料紫 39 |
264-654-0 |
64070-98-0 |
0.1 % |
溶剂黄 2 |
200-455-7 |
60-11-7 |
0.1 % |
注释：(**)代表可溶性。
法规背景
近年来，纹身和纹眉在年轻人中已成为一种时尚，纹身和永久、半永久化妆人群正逐年增加。但纹身过程中所用的墨水或其他混合物通过被针刺伤的皮肤被人体吸收后，其所含的有害物质会在溶剂、人体新陈代谢和阳光辐射等因素的影响下全身扩散，危害人类健康。
尽管该类产品此前受通用产品安全指令2001/95/EC和欧洲理事会纹身墨水和永久性化妆品决议ResAP(2008)1的管控，但根据欧盟非食用消费品快速预警系统RAPEX通报数据，近年来纹身和永久化妆产品因含有害物质而被要求召回的通报案例依旧层出不穷。为此，欧洲理事会联合意大利、丹麦和挪威于2017年向ECHA提交要求限制纹身和永久化妆产品中CMR物质、致敏物和眼刺激物质的卷宗，希望可以更严格的管控纹身墨水和永久性化妆品中的有害物质。
希科建议
希科检测提醒企业，该修订案设立一年过渡期，即投放欧盟市场的相关产品最早需在2022年1月4日起开始符合该限制条款的部分要求。企业应尽早确认相关产品中存在的有害物质和含量，以及时履行合规义务。此外，产品的声明标记应注意：“用于纹身或永久化妆的混合物”必须在产品包装上标记，其余信息可在包装或说明书中体现。
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