解读化妆品重金属检测中检出限和定量下限的那些事
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国家药品监督管理局2019年第72号公告《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定检验报告书中的检验结果按照如下方式表示:

检验结果小于方法检出浓度的,用“<***”表述,而不用“未检出”表述。

检测结果大于或等于方法检出浓度的,但小于方法定量浓度的,用“检出,<***(定量浓度***)”表述。

检验结果大于或等于方法定量浓度的,直接书写检验数值。

表1铅镉汞砷常用方法的检出浓度和最低定量浓度

元素
测试方法
检出浓度(mg/kg)
最低定量浓度(mg/kg)

《化妆品安全技术规范》1.3第二法
1.5
5.0

《化妆品安全技术规范》1.5
0.18
0.59

《化妆品安全技术规范》1.2第一法
0.002 0.006

《化妆品安全技术规范》1.4第一法
0.01 0.04

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Q某报告告中汞的检测结果为“<0.002mg/kg”,到底是含汞还是不含汞?

A<0.002mg/kg”说明该样品中汞含量低于检出限,用此方法测试仪器上未测得汞响应,但不表示不含汞。

Q:“《化妆品安全技术规范》2015年版第四章1.2第一法”规定:“本方法对汞的检出限为0.1μg/L,定量下限为0.3μg/L。取样量为0.5g时,检出浓度为0.002μg/g,最低定量浓度为0.006μg/g。”如何理解报告中汞的检出限为0.002mg/kg

A:标准中指出汞的检出限为0.1μg/L,在取样量为0.5g的情况下,检出浓度为0.002μg/g,即0.002mg/kg。

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0.1μg/L是指仪器测出来的样液浓度,而样液是在称取0.5g样品后,经消解后定容至10mL后过滤得到的。即0.1μg/L是在称量质量0.5g和定容体积10mL的情况下测得的溶液浓度。所以最后需要将以上三个数值代入公式计算,得出检出浓度0.002mg/kg

Q某报告中汞的检测结果为“检出<0.006mg/kg”,为什么不能有一个确定的检测数据?

A按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.2第一法氢化物原子荧光光度法的规定汞的检出限为0.002mg/kg,定量下限为0.006mg/kg。检出限也就是定性限,是指能够在仪器上出现响应,可以判断元素是否检出所对应的浓度。但是由于该浓度在仪器上的响应值较小,不能准确对其进行定量,只能定性判断是否检出。

定量下限是指能在仪器上出现明显响应的浓度点,一般为线性曲线的最低浓度点。定量下限一般为检出限的3倍,可用于定量检测。当待测物的含量大于定量下限,才可准确测定,所得分析结果才有可靠性。落在检出限和定量下限之间的浓度值仅能做出“检出, <定量下限”的判断,而不能给出准确的浓度数值。“检出<0.006mg kg”代表样品中汞元素有检出,但未达到定量下限,所以不能准确定量。< p>

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