2016年11月11日,国家食药总局发布2016年第147号通告,《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,并作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。
《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》规定了化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验的范围、规范性引用文件、术语和定义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准,适用于评价化妆品用化学原料的潜在光毒性。
光毒性是指皮肤一次接触化学物质后,继而暴露于长波紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应。中性红是一种弱的阳离子染料,极易以非离子扩散的方式穿透细胞膜并在细胞溶酶体内聚集。某些化学物质和外界条件作用可引起细胞表面或溶酶体膜敏感性的改变导致溶酶体脆性增高等不可逆的细胞毒性变化,从而导致细胞吸收中性红的能力下降。
本试验方法通过测定3T3成纤维细胞经化学物质和紫外线照射联合作用后细胞吸收中性红的能力或细胞毒性的变化来判断该化学物质是否具有光毒性。
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