材料化学表征是医疗器械总体生物安全性评价的一部分，指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量。
通过化学表征的方式，可以豁免生物相容性试验中的部分长期试验，例如：亚慢毒性、慢性毒性、长期植入等。
服务范围
※ 医疗器械制造材料的定性
※ 通过材料化学成分的定性和定量进行制造材料的表征
※ 针对制造过程中引入的化学物质（如加工助剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的医疗器械表征
※ 对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计
※ 医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定
方法依据
ISO 10993-18/ GB/T 16886.18
服务流程
我们的服务优势
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。 在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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